手順書サンプルについて(2023.11.22更新)

手順書サンプルについて(2023.11.22更新)

治験文書を電子ファイルで作成や、共有・保管するためには、 手順書作成とトレーニング受講・記録が必要です。


手順書サンプルは以下添付ファイルよりダウンロードください。       

また、製薬協作成「治験関連文書を電磁的記録として扱う際に確認すべきチェックリスト」（添付ファイル「jpma_checklist.xlsx」参照　ご利用ユーザーインターフェース別）へ Agathaを利用する場合の記載例・記載方法の説明を示しています。


※「チェックリスト」シートは上記の手順書サンプルをベースに記入していますので、各医療機関の手順書に従い見直しが必要です。


※添付ファイル「jpma_checklist.xlsx」はユーザーインターフェース別にファイルが分かれております。

Original（従来システム）をご利用の場合は、「jpma_checklist_vX.X_Original」

PRISM（新システム）をご利用の場合は、「jpma_checklist_vX.X_PRISM」　をご参照ください。

変更履歴

<2023/11/22更新＞
本ページの添付資料「電磁的記録の信頼性確保」のURL更新に伴う、チェックリスト更新、
一部SOPの施行日更新を実施しました。

<2023/10/27更新＞
本ページの添付資料「電磁的記録の信頼性確保」の最終ページある電子署名がサンプルであることの注釈を追記。他本文は変更なし。

<2023/10/20更新＞
本ページでトレーニング資料として参考にしていた外部サイトのリンクが切れてしまったため、該当部分については削除しました。

<2023/05/25更新>

変更履歴シートに変更点を追記しました。「jpma_checklist_v13.0_Original」「jpma_checklist_v13.0_PRISM」


<2023/02/28更新>

添付文書「治験手続きの電磁化SOPサンプル」について、１ページ目の指標とする文書情報、9章文言を訂正しました。


<2022/11/15更新>

変更履歴シートに変更点を追記しました。「jpma_checklist_v12.0_Original」「jpma_checklist_v12.0_PRISM」


<2022/11/14更新>

変更履歴シートに変更点を追記しました。「jpma_checklist_v11.0_Original」「jpma_checklist_v11.0_PRISM」


<2022/8/17更新>

変更履歴シートに変更点を追記しました。「jpma_checklist_v10.0_Original」「jpma_checklist_v10.0_PRISM」


<2022/4/8更新>

変更履歴シートに変更点を追記しました。「jpma_checklist_v9.0_Original」「jpma_checklist_v9.0_PRISM」


<2022/4/4更新>

Release 4.2に伴い更新されました。「jpma_checklist_v8.0_Original」「jpma_checklist_v8.0_PRISM」


<2021/12/20更新>

Release 4.1に伴い更新されました。「jpma_checklist_v7.0_Original版」「jpma_checklist_v7.0_PRISM版」


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